GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

    GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

    防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

    防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；

    防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

    防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

    防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

    制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

    由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。