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類別 |
基本分類 |
基本分類內容 |
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一、機構與人員 |
管理規程 |
1.人員的管理 2.人員培訓 3.人員健康 4.崗位職責等內容。 |
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記錄 |
1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方面 |
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二、廠房與設施 |
管理規程 |
1.廠房2. 動力設施（水、電、汽、冷） 3. 動物房等內容。 |
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操作規程 |
1.鍋爐供汽系統 2.電力設施 3.空調凈化系統及相關設備 4. 工藝用水系統及相關設備5.廠房設施等內容。每個系統、設備應包括操作、維護保養、清潔等內容。 |
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記錄 |
1. 廠房管理 2. 空調凈化系統 3.工藝用水系統等方面 |
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三、設備 |
管理規程 |
1.設備的管理 2. 設備購買、驗收、安裝、調試 3. 設備使用4. 設備處理 5. 壓力容器 6. 計量 7. 狀態標識等內容。 |
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操作規程 |
每個設備的1.操作 2.維護保養 3.清潔等內容 |
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記錄 |
1.設備管理 2.設備操作3.維護保養4.清潔等方面 |
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四、物料 |
管理規程 |
1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內區域的劃分、色標、倉庫內環境的要求、特殊庫的管理）等內容。 |
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記錄 |
2.庫房等方面 |
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五、衛生 |
管理規程 |
1.衛生工作 2.廠區環境 3.一般區（環境、人員、工藝）4.潔凈區（環境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內容。 |
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操作規程 |
1.一般區清潔 2.潔凈區清潔 3.潔凈區地漏清潔 4.潔凈區人員進入 5.潔凈區物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔 9.潔凈區輔助用品等內容。 |
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記錄 |
1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面 |
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六、確認與驗證 |
管理規程 |
1. 確認與驗證的管理等內容 |
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驗證文件 |
1. 設備性能的驗證（①HAVC系統的驗證（空氣滅菌效果） ②工藝用水系統的驗證 ③生產線主要設備的驗證 ④滅菌系統驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統驗證）2. 產品工藝的驗證 3. 清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證 ③工藝用水系統 ④生產線主要設備清潔驗證）等內容。 |
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七、文件 |
管理規程 |
1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內容 |
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記錄 |
1. 文件方面 |
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八、生產 |
管理規程 |
1.生產全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區空氣消毒 |
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操作 |
1.各工序操作 |
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工藝規程 |
1.各認證產品工藝規程 |
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記錄 |
1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區空氣消毒等方面 |
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九、質量 |
QA管理規程 |
1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行 4.質量事故報告 5.三級質量分析會 6.不合格品 7.質量檔案 8.穩定性考察9、糾正與預防措施10、產品質量回顧11、質量風險管理等內容。 |
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QC管理規程 |
1.檢驗 2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養基）3.區域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。 |
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監控規程 |
1. 生產監控點 2.潔凈級別 3.衛生 4.庫房 5.檢驗等方面 |
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質量標準 |
1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產品 5.成品各方面。 |
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操作規程 |
1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品） 2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養基）4.潔凈區環境檢測等方面。 |
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記錄 |
1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監控記錄等方面。 |
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十、產品銷售與回收 |
管理規程 |
. 產品銷售 2. 產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。 |
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記錄 |
1.產品退貨 2.產品回收等方面 |
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十一、投訴與不良反應 |
管理規程 |
1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 （不良反映、向藥品監督管理局）等內容 |
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記錄 |
1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面 |
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十二、自檢 |
管理規程 |
1、自檢 |
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記錄 |
自檢方面情況 |
