2019年2月1日，國家市場監督管理總局網站發布了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》（以下簡稱《審查細則》），并于發布當日實施。食品伙伴網注冊部基于《審查細則》與最近一次征求意見稿（2018年11月版，以下簡稱意見稿）的不同之處，細數《審查細則》之亮點內容（按原文順序），供相關人士參考。

亮點一：密切銜接了《食品生產許可審查通則》等規范文件的相關要求。

《食品生產許可審查通則》對各類食品審查細則的制定具有重要指導意義，特醫食品也不例外。

亮點二：堅持了“不得分裝”的要求。

《審查細則》第三條，將“不得以分裝方式生產特殊醫學用途配方食品”改為“僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可”。表述上的修改使內容更為嚴謹，而特醫食品不得分裝的原則性要求沒有變。

亮點三：對生產場所作業區劃分的要求更為全面和切合生產應用。

第七條，對生產車間及作業區劃中，增加了“對于灌裝、封蓋后滅菌的液態產品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業區進行。”的補充規定。

亮點四：不再強制特醫食品（特醫嬰配除外）具備全部檢驗項目的設備設施等。

將“應具有與國務院衛生行政部門有關食品安全公告、食品安全國家標準以及產品注冊批件所附技術要求規定的所有與特殊醫學用途配方食品的檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。”改為“企業應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑”，特醫食品（特醫嬰配除外）企業可以委托有資質的第三方檢測機構進行成品出廠檢驗，對于委托檢驗項目所需的檢驗設備設施，企業可以不再配備。

亮點五：慎重對待非國標方法，在有國標檢驗方法的情況下，非國標方法不能作為出廠檢驗的依據，也再次明確特醫嬰配必須自行逐批全項目檢驗并每年至少1次對全項目的檢驗能力作驗證。

第三十三條刪除了“必要時，企業可以使用非食品安全國家標準規定的檢驗方法及設備自行進行出廠檢驗，但應保證檢驗結果的準確性，并定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行對比或者驗證。檢驗結果不合格時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認”。由這一改動可以看出國家對于出廠檢驗的謹慎和非國標方法使用上的謹慎。《審查細則》還明確了生產特醫嬰配食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證。這就要求生產特醫嬰配的企業需要有能進行全項目檢驗的檢驗設備、試劑和技術人員。

亮點六：對生產企業安全管理機構負責人的專業素養提出了更高要求。

意見稿曾要求安全管理機構負責人為本科以上學歷且具有3年以上相關工作經驗，或學歷為專科且具有5年以上相關工作經驗即可，而《審查細則》中將資質要求改為本科以上學歷且要有5年及以上相關工作經驗。并且將意見稿中企業負責人的要求“掌握特殊醫學用途配方食品的質量安全知識，了解應承擔的法律責任和義務，經專業理論和實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權，承擔產品出廠放行責任，確保放行的每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求”轉給企業的安全管理機構負責人。

亮點七：根據產品的具體生產工藝對衛生控制要求進行了完善。

對于“直接進入干混合工序的原料的微生物指標應當達到終產品標準的要求”，《審查細則》補充說明了這一要求的適用情況，即適用于“直接進入干混合工序（無后續滅菌/殺菌工藝的）的原料”。

亮點八：增加了對液態產品的生產直接用水的要求。

《審查細則》中要求，“生產液體產品時，與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法），以確保滿足產品質量和工藝的要求”。

亮點九：細化了液態產品的多項管理措施。

首先對需要灌裝后進行滅菌的液體產品，從灌封到滅菌的時間應嚴格按照工藝規程執行；另外采用商業無菌操作進行最終滅菌的液態產品，需確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，并定期監控；其次采用無菌操作的液態產品，其生產工藝控制要求需參照GB 29923附錄C進行制定。

亮點十：空氣潔凈度監控不再完全依靠第三方檢驗機構，企業也可以“自顯身手”。

《審查細則》刪除了需由第三方檢驗機構每年出具空氣潔凈度檢測報告的規定，修改為生產企業需對清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細則要求即可。

亮點十一（壓軸）：放寬特醫食品共線生產要求，為企業減少了硬件成本。

《審查細則》扭轉了意見稿關于共線問題的態度，明確了特醫食品可以共線生產的大原則，只要生產企業可以充分進行食品安全風險分析，制定有效清潔措施且經有效驗證，防止交叉污染，確保產品切換不對下一批產品產生影響，并符合產品批準注冊時的相應要求即可，不再做其他硬性要求。

《審查細則》經歷了2017年1月和2018年11月兩輪公開征求意見，跨越了3個年頭終于在科學嚴謹的管理思路引航下落地。雖然國家前期發布了一系列關于特醫食品法規標準，但因生產許可審查細則未正式出臺，讓很多想嘗試特醫食品生產的企業不免踟躕。相信《審查細則》的發布，結合特醫食品的注冊要求，更多的企業會抓住這一時機，搶占特醫市場的有力地位。期盼多時的特醫食品的春天終于來了。