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總則
實驗室負責人應確保每位操作人員均按照說明書或設備操作指導書的要求進行操作。
所有設備檔案應按照易于檢索的方式存檔。包括設備手冊,使用說明書、維修保養指南,購買時所附帶的全部技術資料以及采購、驗收的記錄。還應該搜集設備使用記錄,維修保養記錄等。
1.應詳細記錄與預期質量控制結果不一致的情況﹐附上所采取的糾正措施,由負責分析的人員驗證并通知實驗室負責人。實驗室負責人應定期審核這些記錄。
2.每臺對檢測質量有影響的設備應有使用記錄本并放在設備附近。
3.有關設備的每個事件都應記錄在案,包括日期、事件、采取的糾正措施、登記人的姓名等。
4.應保存所有設備最近三年的使用記錄本和維護記錄本。
設備校準
應根據需要、設備類型和以往的性能情況和相應的法規要求確定校準頻率(見表1)。
設備的性能驗證
應根據需要、設備類型和以往的性能情況確定設備性能驗證頻率(見表2)。
設備維護
應根據需要、設備類型和以往的性能情況確定設備的維護頻率(見表3)。
不正常設備
1.任何設備,若出現過載或錯誤操作,或檢測結果可疑,或設備缺陷,都應立即停用。
2.若有可能,不正常設備應放在指定地方,直至維修并經校準、確認和驗證其性能符合要求后方可恢復使用。
