組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

a)     符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

b)     得到有效實施與保持。

組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。

應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）

負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。后續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T 19011。

以上是2008版條款內容。

與2000版條款的對比：

分析與理解：

本條款要求組織編制程序文件，對其質量管理體系進行定期的，即有計劃的審核。內部審核的目的是： 使體系滿足標準的要求及作為一種重要的管理手段及時發現問題，進行糾正和預防；同時在第二、第三方 審核前作好準備；并作為一種重要的自我改進機制，使體系保持有效性、不斷改進、不斷完善。內部質量體系審核的程序一般是：

 （1）審核方案的策劃和計劃；

 （2）審核的準備，包括查閱文件編寫檢查表；

 （3）審核的實施，首末次會議和現場審核；

 （4）開具不合格報告與審核報告；

 （5）糾正和糾正措施的跟蹤驗證等。

 此外，審核應由“與被審核工作無直接責任的人員”進行。內部質量審核報告應作為管理評審的輸入之一，內審做得越好，管理評審會更有實效。

 GB/T19011 提供了審核的實施指南可進一步參閱執行。